[maninblack]

Zitat von *Ringostar*

Eine Frage in die Runde.


Ist es richtig das die in Deutschland zugelassenen Corona Impfstoffe ihre Notfallzulassung verlieren sobald die epidemische Notlage aufgehoben wird ?

Kann das ein Grund sein um die epidemische Notlage weiter aufrecht zu halten ?

Inzidenzwerte, Neuinfektionen, Lage in den Krankenhäusern rechtfertigen diesen Zustand doch nicht mehr.

Am Bsp. von BioNTech/Pfizer vom PEI + vieler weiterer Infos!

https://www.google.com/url?sa=t&rct=...ku1mjc1RExEvRM

Europäische Kommission erteilt Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von BioNTech/Pfizer für die Europäische Union

Die Europäische Kommission hat am 21.12.2020 um 18:30 Uhr eine bedingte Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA) für den COVID-19-Impfstoff der Unternehmen BioNTech/Pfizer erteilt. Mit der Zulassung ist die Europäische Kommission der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) vom 21.12.2020 um 15 Uhr gefolgt. Bei dem zugelassenen Impfstoff handelt es sich um den mRNA-Impfstoff BNT162b2 (Handelsname Comirnaty). Die Zulassung durch die Europäische Kommission erlaubt es, den Impfstoff in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Verkehr zu bringen und zu verimpfen. In Deutschland ist vor dem Einsatz eines Impfstoffs eine staatliche Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut erforderlich.

Eine bedingte Zulassung ist eine Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Sie kann im Interesse der Allgemeinheit für ein Arzneimittel erteilt werden,
• wenn der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko weniger umfangreicher Daten als normalerweise erforderlich überwiegt.
• wenn es um die Behandlung oder Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Krankheit geht. Dazu gehören auch Arzneimittel für seltene Krankheiten,
• wenn der CHMP feststellt, dass alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:
o Eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz des Produkts, d.h. der Nutzen für die öffentliche Gesundheit durch die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt überwiegt die Risiken, die aufgrund der vorgesehenen Nachreichung weiterer Daten bestehen.
o Der Antragsteller legt umfassende Daten zu einem späteren Zeitpunkt vor.
o Ein ungedeckter medizinischer Bedarf wird erfüllt.

Bedingte Zulassungen sind ein Jahr lang gültig und können jährlich erneuert werden. Sie können in eine Vollzulassung übergehen.

Vom Zulassungsinhaber wird verlangt, dass er bestimmte Verpflichtungen (laufende oder neue Studien und in einigen Fällen zusätzliche Aktivitäten) in der vorgegebenen Zeit erfüllt, um umfassende Daten vorlegen zu können, die bestätigen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist.
Sobald umfassende Daten über das Arzneimittelprodukt vorliegen, kann die Zulassung in eine normale Zulassung mit unbegrenzter Gültigkeit umgewandelt werden, die keinen spezifischen Verpflichtungen unterliegt. Diese ist zunächst für fünf Jahre gültig, kann aber für eine unbegrenzte Gültigkeit verlängert werden.
Alle in der EU und damit in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben eine bedingte Zulassung erhalten (Stand: 23. April 2021).