Coronavirus allgemein (Covid-19, Virologen, Politik, aktuelle Lage, Impfung usw.)

[Nullinger]

Zitat von yxcv

Bedingte Zulassung = Notfallzulassung != Reguläre Zulassung.

So wie ich das verstehe, muss es heißen:
Notfallzulassung != Bedingte Zulassung != Reguläre Zulassung
Wir haben in der EU eine bedingte Zulassung. In GB ist es eher eine Notfallzulassung (daher starteten die auch früher mit den Impfungen).

https://ec.europa.eu/commission/pres.../qanda_20_2390

[yxcv]

Zitat von Nullinger

So wie ich das verstehe, muss es heißen:
Notfallzulassung != Bedingte Zulassung != Reguläre Zulassung
Wir haben in der EU eine bedingte Zulassung. In GB ist es eher eine Notfallzulassung (daher starteten die auch früher mit den Impfungen).

https://ec.europa.eu/commission/pres.../qanda_20_2390

Ja, so ist es ganz korrekt.

Notfallzulassung bedeutet, dass viele Daten für eine Genehmigung noch fehlen. Schlechteste was es gibt.

Bedingte Zulassung heißt, dass ständig viele Daten geliefert werden, diese vielversprechend sind und so das Medikament/Impfstoff vorübergehend(1 Jahr) zugelassen ist.

Reguläre Zulassung, dass Medikament/Impfstoff alle nötigen Daten, Langzeiterfahrungen und unbefriste Zulassung liegen vor. Ziemlich unwahrscheinlich (kommt trotzdem immer wieder vor), daß es vom Markt genommen wird.

Für uns Bürger macht es aber keinen echten Unterschied ob es nun bedingt oder Notfallzugelassen ist, beides gehört In die Kategorie Feldversuch.

Dashalb ist es höchst unseriös wenn Spahn von "zugelassen" (jeder denkt an reguläre Zulassung) spricht.

[Petar]

Zitat von Snape

Darum geht es nicht, sondern um eine bewusste und absichtliche Gefährdung anderer.

Also ein Mensch, der auf die Straße geht, "gefährdet bewusst und absichtlich" andere Menschen, weil er KÖNNTE Corona-Infektiös sein! (unabhängig davon ob er geimpft oder nicht geimpft ist)...

Nun, dann dürfte KEINER mehr auf die Straße raus!

[Snape]

Du verstehst wirklich nichts.
Oder doch? Verstehst Du vielleicht den Unterschied, ob man große Schutzmaßnahmen ergreift, sich und andere möglichst wenig zu gefährden oder ob man auf diese Schutzmaßnahmen scheißt und sich und andere der vollen Ladung aussetzt?

Das hier kann man gut auf Impfungen übertragen:

[cloud 9]

Auf einem "Feindsender" (formulier ich jetzt mal so salopp, weil auf ihm relativ selten "monoinformiert" wird, sondern zahlreiche international auch sehr renommierte Experten zu Worte kommen, die man hierzulande praktisch kaum noch sieht/hört...) habe ich neulich von einem Prof. Dr. (Name vergessen, Ex-Vizepräsident bei Pfizer und Jahrzehnte in der Arzneimittelforschung tätig) mitbekommen, dass alle Corona-Impfstoffe keine "Totimpfstoffe" wären, wie sie sonst bis jetzt ausschließlich bei allen vorherigen jahrzehntelangen Impfungen ausschließlich immer verwendet wurden - sondern letztlich "Gen-Impfungen", die man eigentlich auch als "Gen-Doping" bezeichnen könnte...

Alle Corona-Impfstoffe hätten naturgemäß wegen der kurzen Zeit ihrer Entwicklung nur Notfallzulassungen bekommen, die aber auch nur dann legal wären, wenn es (oder solange es) keine Medikamente gegen Corona gibt! Die gäbe es aber in der Zwischenzeit (angeblich schon 5!) in sehr wirkungsvoller Form, zB eines in Mexiko, wo hervorragende Ergebnisse damit erzielt worden sind...

Die Existenz wirksamer Corona-Medikamente kann aber auch deshalb einer breiten Öffentlichkeit angeblich nicht bekannt gegeben werden, weil sonst die Voraussetzungen für den weiteren Gebrauch (und die Zulassung der "Notfall-Impfstoffe") wegfallen würde!

Ein derart weitgehendes "Experiment" hat es in der Geschichte der Menschheit wohl noch nie gegeben...

[jimih1981]

Also ich reise demnächst nach Wien in Bayern ist man so deppert das man PCR Tests nur für 24 Stunden für gültig erklärt. D.h. da vermutlich auch das Zertfiikat dann auch nur 24 gültig ist. Brauch ich zwei Test einen Schnelltest hier und einen PCR Test in Wien weil ich ja ggf. auch in nen Club dort will, da gilt das 72 Stunden. Finde die Österreicher machen das besser. Hab zwar am 18. August meine zweite Impfung aber dann bin ich am 19.8. noch nicht voll immunisiert. Da ab 15.8. die Bestimmungen verschärft werden, gilt man in Österreich auch nur noch als geimpft wenn man die 2. Impfung hat und vollimmunisiert ist. In Österreich jedoch 22 Tage danach.

[Kyuss]

rofl, Prof. Dr., fragt sich nur für was ?

[Petar]

Zitat von Snape

Du verstehst wirklich nichts.
Oder doch? Verstehst Du vielleicht den Unterschied, ob man große Schutzmaßnahmen ergreift, sich und andere möglichst wenig zu gefährden oder ob man auf diese Schutzmaßnahmen scheißt und sich und andere der vollen Ladung aussetzt?

Snape, ICH möchte MICH vor Corona schützen. Also lasse ich mich impfen und folge den Regeln (Maske tragen, Abstand halten usw.) Wenn ich aber immer noch "Hose voll" habe, dann soll ich mich selber isolieren von der Gesellschaft. Aber das ist dann nur meine persönliche Entscheidung.
Mich interessiert also nicht mehr ob DU geimpft bist oder nicht.

Sonst warum haben wir die Impfung - wenn sie uns gar nicht schützen kann?

[maninblack]

Hier wird mit Worten und Bedeutung „Notfallzulassung“ durch yxcv „gespielt“.

LEIDER muss hier eingegriffen werden -wurde bereits früher angesprochen!

Aktuell sind vier Impfstoffe gegen COVID-19 zugelassen, zwei mRNA- und zwei Vektorimpfstoffe. Weitere Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 befinden sich in der Zulassung oder in klinischen Prüfungen.

Comirnaty – EU/1/20/1528 – 21.12.2020
COVID 19 Vaccine Janssen – EU/1/20/1525 – 11.03.2021
Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna) – EU/20/1507 – 06.01.2021
Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) – EU/1/21/1529 – 29.01.2021

PEI: https://www.google.com/url?sa=t&rct=...ku1mjc1RExEvRM

Um den Ablauf einmal darzustellen (Auszug aus PEI- Link):


Entwicklung, Zulassung

Warum können COVID-19-Impfstoffe so schnell zugelassen werden und zugleich sicher sein


Die Entwicklung von Impfstoffen gegen neue Erreger ist ein komplexer und langwieriger Prozess, der meist mehrere Jahre beansprucht.
Vor der Zulassung muss ein Impfstoffkandidat alle Phasen der Arzneimittelentwicklung erfolgreich durchlaufen. Dies beginnt mit der Isolierung und Charakterisierung des Krankheitserregers und der Identifikation geeigneter Antigene. Denn Antigene sind die Bestandteile des Erregers, die einen Immunschutz hervorrufen sollen. Danach folgt die Entwicklung des Impfstoffkandidaten, die präklinischen Untersuchungen sowie die klinischen Prüfungen der Phase 1 (Immunogenität), Phase 2 (Verträglichkeit, Dosierung) und Phase 3 (statistisch signifikante Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit). Damit ein Impfstoff eine Zulassung erhalten kann, muss seine Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit belegt werden. Zudem muss sein Nutzen gegenüber den Risiken deutlich überwiegen. Auch COVID-19-Impfstoffe werden nach diesem Prinzip entwickelt und zugelassen.
In Europa werden die COVID-19-Impfstoffe im zentralisierten Zulassungsverfahren bewertet, welches die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) koordiniert. Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der EMA, gibt im Falle einer positiven Bewertung eine Stellungnahme mit Zulassungsempfehlung an die Europäische Kommission ab. Die Europäische Kommission entscheidet über die Zulassung eines Impfstoffprodukts in Europa und damit auch in Deutschland. Nach einer Zulassung kann der Impfstoff in den EU-Mitgliedstaaten inklusive der EWR-Staaten vermarktet und allen Bürgerinnen und Bürgern zur Verfügung gestellt werden.
Die Corona-Pandemie stellt die moderne Welt vor noch nie dagewesene Herausforderungen – wirtschaftlich, sozial und gesundheitlich. Die wirksamste Möglichkeit, die Pandemie einzudämmen und sich selbst vor COVID-19 zu schützen, sind Impfstoffe. Diese Erkenntnis hat alle an der Impfstoffentwicklung beteiligten Expertinnen und Experten bewogen, die Zusammenarbeit enger und die Prozesse effizienter zu gestalten, ohne Abstriche bei der Sorgfalt zu machen. Dies hat auch zu deutlichen Optimierungen der Verfahrensabläufe und einem Zeitgewinn bei der Entwicklung geführt.

#1 Zeitgewinn durch Wissenschaftliche Beratung
Impfstoffentwickler profitieren von frühen und kontinuierlichen wissenschaftlich-regulatorischen Beratungen durch die Arzneimittelbehörden. Der sogenannte Scientific Advice zunächst auf nationaler, bei fortgeschrittener Entwicklung auf europäischer Ebene, bereitet die pharmazeutischen Unternehmer auf die bei der Entwicklung zu beachtenden regulatorischen Vorgaben und die inhaltlichen Anforderungen der Antragstellung zur Genehmigung klinischer Prüfungen, zur Zulassung und zur Chargenfreigabe vor und er ermöglicht einen reibungslosen Einreichungsprozess ohne zeitliche Verzögerungen.

#2 Zeitgewinn durch Rolling Review
Ein Rolling-Review-Verfahren für die Zulassung erlaubt dem Impfstoffhersteller, frühzeitig – noch während die klinische Phase-3-Prüfung läuft - einzelne Datenpakete zur Vorab-Bewertung für die Zulassung vorzulegen und Fragen, die sich während der regulatorischen Antragsbewertung stellen, zu beantworten. So können Teile des Antragsdossiers bereits vor der eigentlichen Antragstellung geprüft, verbessert und bewertet werden. Wenn alle erforderlichen Unterlagen für die Zulassung eingereicht wurden und damit der Zulassungsantrag gestellt wird, nimmt die Bearbeitung deutlich weniger Zeit in Anspruch. Der Bewertungsprozess startet somit deutlich früher. Das Rolling-Review-Verfahren geht dem Zulassungsantrag mit der Einreichung der vollständigen Datenpakete voraus.
Auch für die Genehmigung klinischer Prüfungen hat das Paul-Ehrlich-Institut das Rolling-Review-Verfahren eingesetzt.

#3 Zeitgewinn durch Kombination von klinischen Prüfungsphasen
Klinische Prüfungen, die häufig nacheinander stattfinden, werden kombiniert, beispielsweise Phase 1 mit Phase 2 oder Phase 2 mit Phase 3. So können organisatorische Prozesse, beispielsweise die Rekrutierung der Probandinnen und Probanden für zwei Phasen der klinischen Prüfung, in einem Vorgang gebündelt werden. Zudem können die notwendigen Untersuchungen gebündelt werden.

#4 Zeitgewinn durch Forschungswissen zu Coronaviren
Bei der Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs konnten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler auf Forschungsvorarbeiten zu anderen Coronaviren und entsprechenden Impfstoffentwicklungen, beispielsweise zu SARS-Coronavirus von 2003 und MERS-Coronaviren, aufbauen. Diese dem SARS-CoV-2 ähnlichen Coronaviren waren Auslöser der SARS-Epidemie 2002/2003 und der MERS (Middle-East-Respiratory-Syndrom)-Epidemie in 2012.


Können einzelne Phasen der Impfstoffentwicklung ausgelassen werden?

Nein.

Die Entwicklung und Herstellung von sicheren und wirksamen Impfstoffen ist hochkomplex. In der EU und damit auch in Deutschland standen uns ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie – vorher undenkbar – bereits drei wirksame und sichere Impfstoffe gegen COVID-19 zur Verfügung. Inzwischen gibt es vier zugelassene COVID-19-Impfstoffe (Stand: 23.04.2021). Sie alle haben den regulären Weg der Impfstoffzulassung in kurzer Zeit durchlaufen, ohne wichtige Entwicklungsphasen auszulassen – ganz zentral hierbei ist die klinische Prüfung auf Sicherheit und Wirksamkeit. Diese umfassende Prüfung ist wichtig – schließlich werden Impfstoffe gesunden Menschen verabreicht.
Das Paul-Ehrlich-Institut begleitet die komplexe Entwicklung eines Impfstoffs entlang der gesamten Prozesskette. Es bietet allen pharmazeutischen Unternehmen und Start-up-Gründern gleichermaßen die Möglichkeit, sich in wissenschaftlichen Beratungen über die Anforderungen an Arzneimittel hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu informieren. Auch über die Voraussetzungen für die Genehmigung klinischer Prüfungen und die weiteren Schritte auf dem Weg zu einer Zulassung informiert das Paul-Ehrlich-Institut. Das Innovationsbüro des Paul-Ehrlich-Instituts ist auf diese wissenschaftlichen Beratungen spezialisiert.
Schon vor der Genehmigung einer klinischen Prüfung der Phase 1 müssen eine Reihe von Daten vorliegen und Voraussetzungen erfüllt werden, zu denen beispielsweise eine Herstellungserlaubnis für das Prüfarzneimittel und der Nachweis der Herstellung nach guter Herstellungspraxis (good manufacturing practice, GMP) gehört. Die Hürden sind bewusst hoch, denn es gilt, für maximal mögliche Sicherheit der Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer zu sorgen.
Missverständliche Berichterstattung in einzelnen Medien über eine Impfstoffentwicklung aus Lübeck
Derzeit gibt es in den Medien eine Reihe von missverständlichen Berichten über die Rolle der Behörden bei der Impfstoffentwicklung von Prof. Winfried Stöcker aus Lübeck.
Aktuell befinden sich weltweit zahlreiche Impfstoffkandidaten mit einem ähnlichen Konzept wie dem von Prof. Stöcker – gemäß den regulatorischen Regeln – in verschiedenen Stadien der klinischen Prüfung. Der Weg der regulären klinischen Prüfungen stand und steht auch Prof. Stöcker offen.
Prof. Stöcker hatte sich am 02.09.2020 über eine E-Mail-Adresse, die der Kommunikation mit Bürgerinnen und Bürgern sowie medizinischen Fachkreisen dient, an das Paul-Ehrlich-Institut gewendet. Anlässlich dieser Kontaktaufnahme hat ihm das Paul-Ehrlich-Institut am 03.09.2020 telefonisch eine wissenschaftliche und regulatorische Beratung angeboten. Zudem wurde Prof. Stöcker im Rahmen dieses Gesprächs bereits darüber informiert, dass das Verabreichen seines Impfstoffes an Dritte zum Erkenntnisgewinn möglicherweise den Tatbestand einer klinischen Prüfung des Impfstoffkandidaten nach Arzneimittelgesetz erfüllen könnte und die Durchführung einer klinischen Prüfung ohne die erforderlichen Genehmigungen, unter anderem durch das Paul-Ehrlich-Institut, strafrechtlich relevant sein könnte.
Der Zugang zu dem wissenschaftlichen Beratungsangebot seitens des Paul-Ehrlich-Instituts ist standardisiert und das Angebot an Prof. Stöcker erfolgte entsprechend über das Innovationsbüro des Paul-Ehrlich-Instituts, das solche Gesprächstermine koordiniert und die wissenschaftlichen Beratungen mit Arzneimittelexpertinnen und -experten einschließlich des Präsidenten des Paul-Ehrlich-Instituts durchführt.
Im Dezember 2020 hat sich Prof. Stöcker erneut mit einer Anfrage über den Umweg der E-Mail-Adresse für Bürgerinnen und Bürger und medizinische Fachkreise an das Paul-Ehrlich-Institut gewendet. Daraufhin hat das Innovationsbüro Prof. Stöcker am 06.01.2021 per E-Mail angeboten, sein Konzept im Rahmen eines strukturierten Beratungsgesprächs zu präsentieren. Dieses Angebot hat Prof. Stöcker abgelehnt. Selbstverständlich hat das Angebot dennoch weiterhin Gültigkeit.
Ein wissenschaftliches Beratungsgespräch mit Herrn Prof. Stöcker fand bis heute nicht statt.
Für arzneimittelrechtliche Behörden bestehen zur Erfüllung der gesetzlich festgelegten Aufgaben gegenseitige Unterrichtungsverpflichtungen. Vor diesem Hintergrund hat das Paul-Ehrlich-Institut am 07.09.2020 ein Schreiben an das Landesamt für soziale Dienste (LAsD) in Kiel gerichtet. Dies entspricht dem gesetzlichen Vorgehen.


Welche beschleunigten Zulassungsverfahren gibt es in der EU?
In Europa gibt es drei standardisierte Verfahren, die jeweils unter bestimmten Voraussetzungen eine frühzeitige Zulassung ermöglichen:
• das beschleunigte Bewertungsverfahren (accelerated assessment)
• die bedingte Zulassung (conditional marketing authorisation)
• die Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (authorisation under exceptional circumstances).
Ergänzend zu diesen Verfahren können Arzneimittelentwickler an einem freiwilligen Programm zur Beschleunigung eines Zulassungsprozesses, dem PRIME-Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), teilnehmen.
Um die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen bestmöglich zu beschleunigen, wurde das Rolling-Review-Verfahren eingesetzt, welches für solche pandemischen Gesundheitslagen etabliert ist.


Was ist ein beschleunigtes Bewertungsverfahren?
Im beschleunigten Bewertungsverfahren (accelerated assessment) wird die regulatorische Bewertungszeit von 210 Tagen auf 150 Tage verkürzt. Voraussetzung ist, dass die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) dem Arzneimittelentwickler eine beschleunigte Beurteilung gewährt.
Dieses Verfahren ist bei Arzneimitteln möglich, die von großem Interesse für die Allgemeinheit (Public Health) sind, z.B. weil sie auf eine Erkrankung abzielen, für die es bisher noch keine Behandlungsmöglichkeit gibt und ein besonderer medizinischer Bedarf besteht, der nicht gedeckt ist (unmet medical need).


Was ist eine bedingte Zulassung?
Eine bedingte Zulassung ist eine Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Sie kann im Interesse der Allgemeinheit für ein Arzneimittel erteilt werden,
• wenn der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko weniger umfangreicher Daten als normalerweise erforderlich überwiegt.
• wenn es um die Behandlung oder Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Krankheit geht. Dazu gehören auch Arzneimittel für seltene Krankheiten,
• wenn der CHMP feststellt, dass alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:
o Eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz des Produkts, d.h. der Nutzen für die öffentliche Gesundheit durch die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt überwiegt die Risiken, die aufgrund der vorgesehenen Nachreichung weiterer Daten bestehen.
o Der Antragsteller legt umfassende Daten zu einem späteren Zeitpunkt vor.
o Ein ungedeckter medizinischer Bedarf wird erfüllt.
Bedingte Zulassungen sind ein Jahr lang gültig und können jährlich erneuert werden. Sie können in eine Vollzulassung übergehen.
Vom Zulassungsinhaber wird verlangt, dass er bestimmte Verpflichtungen (laufende oder neue Studien und in einigen Fällen zusätzliche Aktivitäten) in der vorgegebenen Zeit erfüllt, um umfassende Daten vorlegen zu können, die bestätigen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist.
Sobald umfassende Daten über das Arzneimittelprodukt vorliegen, kann die Zulassung in eine normale Zulassung mit unbegrenzter Gültigkeit umgewandelt werden, die keinen spezifischen Verpflichtungen unterliegt. Diese ist zunächst für fünf Jahre gültig, kann aber für eine unbegrenzte Gültigkeit verlängert werden.
Alle in der EU und damit in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben eine bedingte Zulassung erhalten (Stand: 23. April 2021).


Was ist eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen?
In sehr seltenen Fällen kann eine sogenannte Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen erfolgen. Dabei gehen die Europäische Zulassungsagentur (European Medicines Agency, EMA) und die Europäische Kommission als die zulassende Behörde davon aus, dass die üblicherweise erforderlichen umfassenden klinischen Daten nicht vorgelegt werden können, aber bei einem hohen medizinischen Bedarf die begründete Annahme besteht, dass ein Arzneimittel Patientinnen und Patienten helfen kann.
Wenn sich die üblicherweise erforderlichen klinischen Daten für eine bestimmte Therapieoption oder ein bestimmtes Arzneimittel nicht generieren lassen, wäre es nicht im Interesse der betroffenen Patientinnen und Patienten, formal auf der Erfüllung zu bestehen. Dies kann dann der Fall sein, wenn eine Krankheit sehr selten ist (orphan disease) oder ethische Bedenken gegen bestimmte Studien in der Therapiesituation bestehen.
Diese Form der Zulassung ist an besonders strenge Auflagen geknüpft: Die Zulassung wird jährlich überprüft und in der Regel nicht in eine Standard- Zulassung umgewandelt. Fast alle betroffenen Arzneimittel sind Arzneimittel für seltene Leiden (orphan drugs).
Die Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen kommt nach Einschätzung des Paul-Ehrlich-Instituts nicht für die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen in Frage.


Wie unterscheidet sich eine bedingte Zulassung von der Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen?
Die bedingte Zulassung erfolgt unter der Voraussetzung, dass der Antragstellende erforderliche umfassende Daten innerhalb eines vereinbarten Zeitrahmens zur Verfügung stellen wird.
Die Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen wird erteilt, wenn es unwahrscheinlich ist, dass die üblicherweise erforderlichen umfassenden Daten erhoben werden können. Dies gilt z.B. für sehr seltene Erkrankungen (orphan disease). Dieser Genehmigungsweg führt normalerweise nicht zu einer Standardzulassung.
Alle in der EU und damit in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben eine bedingte Zulassung erhalten (Stand: 23. April 2021). Die Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen ist nicht relevant.


Wie genau läuft ein Rolling-Review-Verfahren von COVID-19-Impfstoffen ab?
Beim Rolling-Review-Verfahren bewerten die federführenden Gutachter aus zwei Mitgliedstaaten (der Rapporteur und der Ko-Rapporteur) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bereits einzelne eingereichte Datenpakete, sobald sie verfügbar sind, stellen Rückfragen und bewerten die Antworten des Antragstellers. Die erforderlichen Daten für einen vollständigen Zulassungsantrag können so nacheinander und nicht wie üblich als ein einziges, vollständiges Datenpaket eingereicht werden.
Das Verfahren dient dazu, den Weg eines COVID-19-Impfstoffkandidaten zur Zulassung zu beschleunigen. Die Bewertung von Datenpaketen der pharmazeutischen und nichtklinischen Entwicklung wird bereits begonnen, bevor klinische Daten für den formalen Antrag auf Zulassung vorliegen.
Ein Rolling-Review-Verfahren läuft solange ab, bis die Studiendaten ausreichend Evidenz liefern, um den formalen Zulassungsantrag zu ermöglichen. Der CHMP prüft, zu welchem Zeitpunkt belastbare Daten vorliegen, die eine positive Nutzen-Risiko-Abwägung erlauben und empfiehlt danach eine entsprechende Antragstellung.
Die Entscheidung des CHMP über die Empfehlung zur Zulassung eines Impfstoffkandidaten an die Europäische Kommission kann anschließend vergleichsweise zügig erfolgen.
Wichtig ist zu beachten, dass im Rolling-Review-Verfahren Prozesse parallel stattfinden – die Erhebung klinischer Studiendaten und die Bewertung nichtklinischer Daten sowie Daten zu Herstellung und Qualität – sodass die Zeit bis zu einer potenziellen Zulassung zwar verkürzt wird, aber keine Abstriche bei der Bewertung gemacht werden. Das Sicherheitsniveau bleibt also genauso hoch wie in dem üblichen zentralisierten Verfahren. Ein Impfstoff kann nur dann eine Zulassung erhalten, wenn der Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit erfolgt ist.


Welche Art und welche Menge an Daten sind erforderlich, um einen sicheren und wirksamen COVID-19-Impfstoff zulassen zu können?
Mit dem Zulassungsantrag für einen COVID-19-Impfstoff muss ein Arzneimittelentwickler folgende Daten einreichen:
• Angaben zur Gruppe der Menschen, denen der Impfstoff verabreicht werden soll,
• pharmazeutische Qualität, einschließlich Angaben zur Identität und Reinheit der Impfstoffbestandteile sowie deren Gehalt und die biologische Aktivität (Potenz),
• Daten zu jedem Herstellungsschritt und zu den Kontrollen, die sicherstellen, dass jede Impfstoffcharge von gleichbleibend hoher Qualität ist,
• der Nachweis der Einhaltung internationaler Standards an Laboruntersuchungen (Good Laboratory Practice, GLP), Impfstoffherstellung (Good Manufacturing Practice, GMP) und klinische Prüfungen (Good Clinical Practice, GCP),
• die verschiedenen durch den Impfstoff erzielten Immunreaktionen,
• die bei den unterschiedlichen Gruppen von Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern beobachteten Wirkungen sowie Nebenwirkungen,
• Informationen, die aus Folgestudien nach der Zulassung gewonnen werden sollen (z.B. Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit und Immunität),
• produktspezifische Informationen für die Impfwilligen wie die Fach- und Gebrauchsinformationen sowie die Etikettierung; sie werden vom Antragsteller vorgeschlagen und von den wissenschaftlichen Ausschüssen der Europäischen Arzneimittelagentur EMA geprüft und genehmigt,
• der Risikomanagementplan (RMP). Der RMP bietet Informationen zu bekannten und potenziellen Sicherheitsbedenken zum Impfstoff. Er zeigt auf, wie Risiken nach der Zulassung gehandhabt und überwacht und welche Erkenntnisse in Folgestudien gewonnen werden sollen. Der RMP wird vom Ausschuss für Arzneimittelsicherheit der EMA, dem Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), bewertet,
• der pädiatrische Prüfplan (paediatric investigation plan, PIP). Der PIP ist integraler Bestandteil der Zulassungsunterlagen und muss für jedes neue Arzneimittel unabhängig vom Zulassungsverfahren vorgelegt werden.
Die Daten aus den klinischen Prüfungen müssen die Wirksamkeit z.B. in Bezug auf den Schutz vor einer COVID-19-Erkrankung sowie die Unbedenklichkeit des Impfstoffs belegen.
Die Wirksamkeit wird im Rahmen der klinischen Prüfungen insbesondere der Phase 3 ermittelt. Hier wird betrachtet, inwiefern der Impfstoff eine COVID-19-Erkrankung verhindert. COVID-19 ist eine neue Infektionskrankheit, zu der bislang keine eindeutigen Schutzkorrelate für die Wirksamkeit (wie z.B. die neutralisierenden Antikörperspiegel im Blut) bekannt sind.
Die Anforderungen an die Unbedenklichkeit von COVID-19-Impfstoffen sind die gleichen wie für jeden anderen Impfstoff in der EU und werden auch in der Pandemie nicht gesenkt.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA, in dem die Expertinnen und Experten aller Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten die Bewertung vornehmen, führt eine gründliche Bewertung der eingereichten Daten durch. Dabei wird geprüft, ob der Impfstoff von guter Qualität, unbedenklich und wirksam ist und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. Nur dann eignet er sich für die Anwendung am Menschen.
Warum gab es bis zum 21.12.2020 noch keinen zugelassenen Impfstoff gegen SARS-CoV-2?
Bei SARS-CoV-2 handelt es sich um einen neuartigen Erreger. Jedes Impfstoffprodukt ist komplex und hat individuelle Eigenschaften. Die Herstellung eines Impfstoffs für die Anwendung am Menschen ist aufwändig, erfolgt unter hoher Qualitätssicherung mit In-Prozess-Kontrollen und unter Reinraumbedingungen (Gute Herstellungspraxis, GMP) zu einem konsistent gleichen Produkt mit festgelegten Spezifikationen. Dafür wird eine in Deutschland von der zuständigen Landesbehörde nach Inspektion erteilte Herstellungserlaubnis benötigt. Die Eigenschaften eines Kandidaten-Impfstoffs untersuchen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler im Rahmen nichtklinischer Untersuchungen im Labor und in Tiermodellen, die wichtigsten ebenfalls unter Qualitätssicherungsbedingungen (Gute Laborpraxis, GLP) sowie am Menschen in klinischen Prüfungen unter kontrollierten Bedingungen der Guten klinischen Praxis (GCP).
Insbesondere die klinischen Prüfungen erfordern Zeit, um die Sicherheit (Verträglichkeit) und Wirksamkeit jedes Impfstoffprodukts gründlich zu analysieren. Expertinnen und Experten der Arzneimittelbehörden wie die des Paul-Ehrlich-Instituts bewerten das Nutzen-Risikoprofil eines Impfstoffprodukts im Rahmen des Zulassungsverfahrens.
Für die Entwicklung eines Impfstoffes gegen die SARS-CoV-2-Infektion kann aber auf Vorarbeiten aufgebaut werden. Denn zwei ähnliche Coronaviren waren bereits Auslöser der SARS-Epidemie 2002/2003 und der MERS (Middle-East-Respiratory-Syndrom)-Epidemien in 2012. Zugelassene SARS- und MERS-Impfstoffe sind bisher nicht verfügbar.

Könnte noch fortgesetzt werden! siehe Link

[Petar]

Zum "Thema: Sind Stoffmasken sinnvoll" - vielleicht am besten: pinkeln ganz verbieten!"

Sonst würde ich nicht nur Stoffmaske - sonder gleich den Overall und Schutzbrille vorschlagen. Sie beschützen dich auch dann, wenn der dir Gegnüber bei pinkeln womöglich noch eine Erektion dabei hat.